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仁新斯特格病變新藥 申請美三期試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-07-20 12:40

仁新醫藥 (6696-TW) 今 (20) 日代子公司 Belite(BLTE-US)公告,治療斯特格病變新藥 LBS-008,繼向中國申請三期臨床試驗後,再向美國食藥局 (FDA) 遞交三期臨床試驗申請,由於該新藥已獲得快速審查認定,有望加速未來藥證審查時程。

斯特格病變又稱為遺傳性青少年黃斑部病變 (STGD1),仁新開發的新藥 LBS-008,在 STGD1 一 / 二期試驗數據顯示,13 位受試者中,有 8 位至少一眼的視力有所改善,其中 2 位病患的雙眼視力均獲得改善,此外,僅一位受試者出現視網膜萎縮 (DDAF)。

董事長林雨新表示,LBS-008 在臨床試驗數據正向,因此啟動全球三期臨床,除了加快開發 STGD1 適應症的進程外,也針對乾性黃斑部病變 (乾性 AMD) 患者帶來治療方案。

仁新指出,STGD1 與乾性 AMD 皆會產生嚴重損害視力,至今尚無核准的藥物可以治療,目前除了持續推展 LBS-008 在斯特格病變二期臨床及全球三期臨床試驗外,預計今年展開乾性 AMD 二 / 三期臨床試驗。

美國史丹佛大學教授補充,STGD1 和乾性 AMD 的最佳治療方式,是早期發現與及早治療,尤其 STGD1 的視力惡化十分快速,而仁新開發的新藥有望改善視力,加上其減少維生素 A 進入視覺循環、減緩 STGD1 惡化,有望成為潛力治療藥物。

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