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逸達前列腺癌新劑型新藥向英國申請上市 預計半年完成

鉅亨網記者沈筱禎 台北
逸達前列腺癌新劑型新藥向英國申請上市 預計半年完成。(圖:AFP)
逸達前列腺癌新劑型新藥向英國申請上市 預計半年完成。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 今 (27) 日公告,授權夥伴 Accord Healthcare 將旗下治療晚期前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克,向英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 提出上市申請,預計審查時間約 3-6 個月。

逸達開發的 CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋針劑,除了用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌,也併用放射療法治療高風險局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌,並在今年 5 月 31 日正式取得歐盟藥證,該藥證適用所有 27 個歐盟成員國,以及冰島、挪威、列支敦士登等國。

逸達授權夥伴 Accord Healthcare,完成向英國藥物及保健產品管理局遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋針劑的新藥上市申請,推估審核時間約 3-6 個月,惟核准時間及准駁與否取決於主管機關。

根據 Transparency Market Research 統計,2019 年全球前列腺癌藥物市場接近 100 億美元,預估 2027 年將成長至 196 億美元,年複合成長率 8%。

CAMCEVI 42 毫克為柳菩林 (Leuprolide) 新劑型新藥,逸達透過自行開發的緩釋針劑平台技術平台,將傳統針劑需要把藥粉、藥水混合,改良成預充填式 6 個月緩釋針劑。

以 IMS 數據資料則顯示,2018 年 GnRH/LHRH 荷爾蒙療法藥物市場約 44 億美元,其中以 Leuprolide 類成分的銷售額達 24.92 億美元,占比約 56.6%。

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