台新藥眼科用藥三期試驗達標 年底完成授權、明年送美藥證

台耀 (4746-TW) 與子公司台新藥 (6838-TW) 今 (9) 日共同宣布，台新藥執行的眼科用藥 APP13007 人體三期臨床試驗數據結果，主要療效指標達到統計顯著意義，執行長許力克表示，目標年底前完成授權、明年上半年向美國 FDA 申請藥證。

許力克指出，臨床數據結果出爐後，下一步將與美國 FDA 進行 Pre-NDA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議)，預計明年第一季或第二季提藥證申請。

授權、銷售策略方面，許力克說，會先以美國為主要授權區域，其他地區則採分區授權，目前有與幾個潛在授權對象洽談中，有機會年底前完成；目前美國相關眼科用藥市場規模約 10-12 億美元，若授權順利完成、啟動銷售，目標拿下 10-25% 市占率。

台新藥眼科用藥 APP13007 的適應症為眼部術後發炎及疼痛，其人體三期臨床試驗評估 APP13007 對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果與安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。

此臨床試驗收 370 名受試者，其中 151 位參加除主試驗之外的角膜皮細胞評估子項研究，全部受試者以隨機 1:1 的比率分配在治療用藥組和安慰劑組。在評估發炎反應量測前房細胞數量 ACC、疼痛指數，用藥組都顯著優於安慰劑組，主要療效指標皆已達標。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起的相關不良反應，罕見之眼壓上升情形均可以以併用藥控制，無須停止 APP13007 療程，用藥組與安慰劑的角膜內皮細胞密度在治療期間及 3 個月的追蹤期間，無顯著變化差別。