泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)再次向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請

第51款

1.事實發生日:111/08/15

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司再次遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料

給美國食品藥物管理局(FDA)

6.因應措施:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之研發費用：

基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資

人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

美國FDA近期之審查期間多為6至12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美

國FDA主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：

依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix)

之預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，

CAGR為8%。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一

定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映

未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。