〈生技論壇〉旭富總座：原料藥不受景氣影響 三條件獲客戶認可

原料藥廠旭富 (4119-TW) 總經理周文智今 (12) 日表示，醫藥產業、原料藥產業不受景氣影響，其中原料藥產業屬高門檻領域，一旦獲客戶核准後就難以被取代，因此遵循法規、製程能力與市場開發成為致勝關鍵。

周文智解釋，原料藥產業除了品質與價格需要取得客戶認可外，受到 cGMP、PIC/S & EHS、ESG、DMF 等規範，市場進入門檻高，所需要投入的研發時間也較長，不過一旦打入市場，就不容易被取代。

法規遵循方面，周文智說，為使各種作業標準化，cGMP 要求製藥過程每一個程序，並建立標準作業程序，將所有作業文件化，包括生產過程、人員訓練、品管、設備驗證、製成確校、清洗確校等，而原料藥業者就必須要有法規遵循的能力。

周文智表示，旭富主要是生產學名藥的原料藥，在製程開發與成本、規格、不得侵權等都有關聯，其中，學名藥的成本，特別是在專利過期後，售價可能會降至專利期間的 10% 以下，這時製程開發需要最佳化的能力。

市場開發則需具備利基型平台技術、建立市場區隔度等，同時引進自動化、數位化以及綠色製程，提供一站式等全方位服務。

美國繼通過晶片法案扶植晶片製造業後，傳美國總統拜登即將再簽署一項行政命令，幫助提振美國生物製造業，降低對中國的依賴，外界認為，此舉可能影響國內委託開發暨製造服務 (CDMO) 發展。

對此，周文智認為，美國主要是擔心中國供應鏈斷鏈，因此積極提升國內產業發展，儘管外界認為中國可能壟斷生技產業，不過中國製程與國際還是有段差距，義大利、印度等也都具備原料藥生產能力，且台灣部分原料藥輸出給中國，顯示只要有好的研發，也不怕大環境變化。