遠大醫藥（５１２）：放射性核素偶聯藥物三期臨床研究達臨床終點

　　《經濟通通訊社１０日專訊》遠大醫藥（００５１２）公布，近日集團在放射性核素偶聯藥物領域的重要戰略合作夥伴Ｔｅｌｉｘ宣布了用於診斷透明細胞腎細胞癌的藥物ＴＬＸ２５０－ＣＤｘ的海外第三期臨床研究的積極頂線數據。根據試驗結果顯示，對於通過目前臨床常用診斷方法電子掃瞄（ＣＴ）或磁力共振（ＭＲＩ）提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ｃｃＲＣＣ的患者，ＴＬＸ２５０－ＣＤｘ正電子發射斷層成像（ＰＥＴ）在診斷ｃｃＲＣＣ的敏感性和特異性上分別達到８６％和８７％，遠超過美國食品和藥物管理局要求的預設閾值，陽性預測值可達９３％，成功達到了主要臨床終點和次要臨床終點。

　　此外，針對目前難以診斷的處於Ｔ１ａ期的早期ｃｃＲＣＣ，ＴＬＸ２５０－ＣＤｘ診斷的敏感性和特異性分別達到８５％和８９％。這些突破性的臨床結果表明，ＴＬＸ２５０－ＣＤｘ將有望為臨床提供一種準確性高且無創的ｃｃＲＣＣ診斷方案，並有潛力成為全新的ｃｃＲＣＣ臨床診斷標準。基於這些積極的臨床結果，Ｔｅｌｉｘ宣布將打算向ＦＤＡ提交ＴＬＸ２５０－ＣＤｘ的生物製品許可證申請（ＢＬＡ）。同時，此次里程碑進展也將為該產品在中國的臨床註冊工作提供進一步的數據支持。（ａｃ）