百萬顆癲癇藥主成分不足 安成藥：12/2前完成回收

食藥署今 (14) 日公告，安成藥旗下兩款癲癇用藥主成分含量不足且不純物超標，共有 4 批號、總共 107.7 萬顆藥品須回收，對此，安成藥回應，預計 12 月 2 日前完成回收作業，該產品僅影響營收不到 300 萬元。

食藥署表示，安成藥主動通報，克癇膜衣錠 25 毫克、克癇膜衣錠 100 毫克進行持續性安定性試驗時發現，主成分含量與不純物檢驗結果不符規定，恐影響藥效，因此啟動回收，其中 25 毫克藥物回收 90.3 萬顆、100 毫克則回收 17.4 萬顆，共 107.7 萬顆。

安成藥回應，將於今年 12 月 2 日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。此外，該產品占整體營收不顯著，不到 300 萬元，也不影響美國市場的銷售。

安成藥強調，此次回收的產品是委由外部供應商製造生產，並非安成藥自行生產，後續產品回收產生的相關成本費用，將會與代工廠協商賠償事宜。

食藥署補充，克癇膜衣錠為處方藥，主要用於成人及 2 歲以上兒童局部癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇，去年健保年度用量中，克癇膜衣錠 25 毫克在同成份同劑型藥品用量占比約 2%，約 13 萬顆、100 毫克藥物佔 6%，約 32 萬顆。