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聯亞藥愛滋病新複方新藥完成相等性試驗 將申請藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-11-29 11:04

聯亞藥 (6562-TW) 旗下治療愛滋病毒感染新複方新藥 NDF01 完成生體相等性試驗,數據結果顯示,其藥物動力學指標比值均落於 80-125% 之間,符合標準,後續將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請上市許可。

聯亞藥開發的新複方新藥 NDF01,適應症為治療人類免疫缺乏病毒 (愛滋病毒) 感染,並進行生體相等性試驗來評估有效成分藥物動力學參數,以及評估 NDF01 與參考藥品的生體相等性,該試驗受試者人數共 13 人。

從試驗數據結果顯示,藥物動力學指標包含有效成分在血中最高濃度 (Cmax)、濃度時間曲線下總面積;試驗結果顯示於 90% 信賴區間,受試藥品與參考藥品藥物動力學指標比值均落於 80%-125% 之間,符合生體相等性允收標準。

聯亞藥表示,NDF01 已完成新複方新藥 NDF01 資料分析數據,完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後,依相關規定盡速向衛福部食藥署申請新複方新藥上市許可的查驗登記。

依據衛福部疾管署資料指出,累計至今年 10 月現有愛滋病患人數為 44670 人,年度藥品治療給付總額超過 50 億元。聯亞藥表示,以目前治療方法愛滋病雞尾酒療法眾多組合中,公司 NDF01 藥品適用於愛滋病與結核病共病病患,預估潛在台灣市場規模超過 3.7 億元。






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