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生華科癌症新藥 獲選美國衛院五年共同開發計畫

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-12-01 18:36

生華科 (6492-TW) 今 (1) 日公告,收到美國國衛院 (NIH) 旗下癌症研究所 (NIC) 通知,自主開發的癌症新藥 Pidnarulex(CX-5461)獲選進入 NIH 支持的 NExT Program 五年共同開發計畫,未來將由 NIH 贊助臨床經費,與主導新藥開發方向與臨床設計,目標加速推動 Pidnarulex 開發上市。

NIH 旗下 NExT 計畫,是經過 NExT 特別重點小組 (SEP) 與內部委員會,依據藥物的科學價值、可行性、使命與願景、新穎性及醫療需求等五項要件,評選出最具成功可能的新藥進入下一階段開發。

而生華科今年中向 NIH 旗下 NExT 計畫提出申請,經過 NExT 特別重點小組 (SEP) 與內部委員會共三輪、近六個月嚴格審核後獲選;Pidnarulex 加入 NExT 計畫後,後續將由 NIH 主導並負責執行臨床,同時支付所有主要經費,生華科則將提供 Pidnarulex 藥物供臨床使用,並僅負擔些微的法規及行政費用。

根據研究,美國 FDA 核准上市的所有抗癌藥物中,約有 70% 是和 NCI 旗下相關計畫有關;在 FDA 核准上市的所有藥物約有三分之一是經由 NCI 計劃從臨床前階段所發現或是開發成功。

目前全球由 NCI 贊助合作的臨床試驗逾上百個進行中,包括 80 多個和製藥以及生技公司的臨床合作協議,在全美約 3300 個機構、高達 11000 名研究人員參與,每年約收治 30000 名患者。

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