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北極星-KY肺間皮癌新藥 最快明年底前取得藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-12-11 14:40

北極星 - KY(6550-TW) 治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三期臨床順利解盲後,開始著手準備申請藥證,規劃明年第二季送件後,有機會年底前取得藥證,未來將採分區授權方式進行藥品銷售。

北極星開發的治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20,是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療,其臨床試驗今年 9 月完成解盲後,正在準備藥證相關申請資料,最快明年第四季拿到藥證。

至於未來授權銷售方面,北極星認為,由於單一藥品難以整體授權給其他藥廠,因此後續取得藥證後,可能採取分區授權,主要傾向歐洲、美國等主要市場;在定價上,則會再與美國顧問公司討論。

北極星開發的新藥 ADI-PEG20,除了應用在肺間皮癌外,應用在治療軟組織肉瘤,預計近期會向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請,若 FDA 一個月後沒有提出異議即可啟動,最快明年 2 月開始收案。

北極星強調,代謝療法將會是未來兩年產業爭相討論的主流,且有望成為癌症治療、肥胖、糖尿病的主流治療方式,再者,公司會學習國際藥廠做法,取得一、兩張藥證後,再接續執行其他臨床試驗。






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