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泰福-KY生物相似藥 明年1月下旬啟動查廠

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-12-12 17:02

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泰福-KY董事長閻雲。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (12) 日宣布,美國子公司收到美國食藥局 FDA 通知,FDA 將於明年 1 月 17 日至 1 月 24 日進行生物相似藥 TX 01 位於美國加州聖地牙哥的 GMP 廠查廠程序。

泰福生技依據美國公共衛生服務法第 351 條規定,今年 8 月再次遞送生物相似藥 TX 01、商品名 Nypozi 的藥證審查申請資料,隨後進行美國 FDA 回覆受理。

泰福旗下生物相似藥 TX 01,該藥用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症,並於 2018 年起開始申請美國藥證審查。此外,TX 01 已獲加拿大衛生部 (Health Canada, HC) 批准「藥品經營許可證」 (drug establishment license, DEL),現正積極籌備在加國上市的各項事宜。

泰福生物相似藥 TX 01 的成分為 filgrastim,依據 Research and Markets 的市場研究顯示,2021 年全球 filgrastim 生物相似藥市場約為 7.7 億美元,預計 2025 年全球巿場規模可達 10.4 億美元,年複合成長率約 8%。

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