藥華藥亞洲布局有進展 上半年取得日本藥證、中國申請中

藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，繼拿下美國藥證後，亞洲市場也有進展，包括向中國藥監局 NMPA 提出藥證申請，搶攻中國 40 萬名患者市場，今年上半年也有望取得日本藥證。

藥華藥開發的新藥 Ropeg，為一款創新長效型干擾素，2019 年獲歐盟核准使用於成人 PV 患者，2020 年則獲台灣、瑞士藥證，2021 年則分別取得韓國及美國 FDA 核准上市。另外，日本官方單位已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證樂觀，靜待通知結果。

其中歐盟藥證方面，藥華藥指出，當初申請藥證時，因臨床試驗的遞增劑量設計速度過於保守，因此用較久時間才施打到目標劑量 (target dose)，藥物特性未能在第一年得到充分發揮，歐盟才要求再看第二年臨床結果。

不過，美國 FDA 於 2019 年 9 月回函同意，以快速遞增劑量計劃進行 Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 的第三期臨床試驗。後來台灣醫師依據這新的快速遞增劑量計畫，發現 Ropeg 若越快施打到目標劑量可以有更好反應。

執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，公司已著手進行美國臨床研究，持續推動 Ropeg 在美國及全球的銷售。 

根據市場研究，中國約有 40 萬名 PV 患者。因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於 PV 並上市銷售，預計今年上半年有望再獲日本藥證，Ropeg 將搶攻全球 PV 市場。