輔信旗下暄達醫學報捷 取得歐盟CE MDR醫療照護氣墊床認證

輔信 (2405-TW) 旗下暄達醫學今 (11) 日宣布，已取得第三方認可機構 DNV 挪威總部核發的歐盟 CE MDR 交替式氣墊床證書，成為全球首家通過 DNV 歐盟 CE MDR 交替式氣墊床證書的醫療器材製造商，輔信表示，象徵暄達醫學站穩國際醫材市場，並預期將有助暄達醫學拓展醫療級氣墊床全球市場。

歐盟醫療器材法規改革，從醫療器材指令 (MDD) 升級為醫療器材法規 (MDR)，強化對醫療器材安全性、性能、臨床評估及生命週期的重視，新版法令比起指令更具強制約束力，也大幅提高申請 CE 認證的難度與準備時間，並墊高醫療器材進入歐盟市場的門檻。

目前新舊版轉換緩衝期限訂於 2024 年，醫療器材廠商若未能於期限前取得 MDR 證書，將可能導致產品被迫全面退出歐盟市場，而除歐盟市場外，醫療器材的上市許可在英國，中東、東南亞市場銷售亦需要 CE MDR 證書。

輔信說，暄達醫學這次通過 DNV 歐盟 CE MDR 交替式氣墊床認證的醫療器材製造商，除確定可在歐洲市場持續深耕經營，也可望進一步擴大與同業差距，並有助將市場範疇擴展至其他歐陸其他市場，而暄達醫學也已完成德國子公司的設立。

暄達醫學表示，醫療器材依其風險程度分為三類 (等級)，依序為低風險性、中風險性、高風險性，而暄達醫學堅持以人為本的企業精神，從嚴遵循醫療法規，確保醫療照護氣墊床的安全，效能與臨床效益，因此申請第二類 Class IIa CE MDR 證書。

輔信去年 12 月營收達 1.23 億元，月減 7.7%、年減 2.8%，第四季營收達 4.03 億元，季減 2.6%、年減 22.8%，累計去年全年營收達 17.35 億元、年減 5.8%。