〈焦點股〉泰福-KY藥證未過關 打入跌停委賣逾萬張

泰福 - KY(6541-TW) 旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，未通過美國上市查驗登記 (BLA) 審查，利空消息衝擊下，股價跳空跌停鎖在 43.65 元，摜破 5、10 日線，委賣張數逾 1.3 萬張。

事實上，生物相似藥 TX01 早在 2017 年 8 月就完成三期臨床試驗，隔年就向美國 FDA 申請藥證，也是泰福向首個向美國 FDA 申請藥證的產品，不過該產品一年多來與美國 FDA 多次溝通與補件，至今仍難以取得藥證。

在此期間，美國 FDA 認為，生物相似藥 TX01 可以用更好的方法、儀器等強化產品，因此要求提出相關資料進行補件，泰福也於去年底重新申請查廠，及再次向美國 FDA 提出生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 申請。

儘管美國子公司聖地牙哥工廠查廠結果無重大缺失，但因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記 (BLA) 審核，泰福說明，將與下游廠商洽談改善後回覆 FDA。

泰福旗下生物相似藥 TX 01，該藥用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，其成分為 filgrastim，依據 Research and Markets 的市場研究顯示，2021 年全球 filgrastim 生物相似藥市場約為 7.7 億美元，預計 2025 年全球巿場規模可達 10.4 億美元，年複合成長率約 8%。