君實生物:英國藥保局受理特瑞普利單抗治療鼻咽食管癌上市申請

　　《經濟通通訊社21日專訊》君實生物(01877)(滬:688180)公布收到英國藥品和保健品管理局(MHRA)的通知,該公司產品特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱複發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請,已獲得MHRA受理。

*聯合化療乳腺癌臨床研究達主要終點*

　　另外,該公司公布特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於首診IV期或複發轉移性三陰性乳腺癌患者治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III　期臨床研究,已完成

方案預設的期中分析,獨立數據監查委員會判定研究的主要終點達到方案預設的優效界值。該公司將於近期與監管部門溝通遞交該新適應症上市申請事宜。

　　特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,至今6項適應症已於中國獲批。2020年12月,特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判,目前已有3項適應症納入國家醫保目錄(2022年版),是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。(mh)