新藥開發有進展 全福三期臨床收首位病患 永立榮獲美專利

生技股新藥開發有進展，全福生技 (6885-TW) 治療乾眼症新藥 BRM421 三期臨床試驗，順利在美國完成第一位病患收案；永立榮生醫開發的球型羊水幹細胞技術，取得美國專利。

全福去年底在美國展開治療乾眼症新藥 BRM421 的第三期人體臨床試驗，除了納入首位病患外，將招收逾 700 位中重度乾眼症患者，預計 2023 年第四季完成臨床試驗。

總經理徐文祺表示，憑藉團隊在轉譯科學的專業經驗，僅花 7 年就將學界技轉給公司的技術推向到三期臨床試驗，同時證明此色素上皮衍生因子 (PEDF) 及其衍生的短鏈胜肽 (PDSP) 技術平台的優異性，也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥。

徐文祺指出，全球有超過 9 億人口飽受乾眼症之苦，更有超過 9000 萬名重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制，急需尋求新的治療方法。而全福開發的 BRM421 是利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽 (PDSP)，刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。

從 BRM421 二期臨床試驗數據中顯示，BRM421 相較於製劑組有較好的療效及良好的安全耐受性，8 天內能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感，更在 15 天內修復角膜，改善病患的乾眼症狀。

永立榮生醫專注於研發羊水幹細胞再生療法，自主開發的球型羊水幹細胞技術，獲得美國專利局審查通過，取得美國專利。其名稱為「球體羊水幹細胞製劑與其治療尿失禁之運用」。

總經理暨研發長黃效民表示，旗下專利球型羊水幹細胞，不需要支架或藥物輔助，就可以自然聚集生成立體 3D 球型，且可以依照臨床需求，製作出特定大小的細胞球，注射到患部後，可以釋放出更多的細胞因子與有效成分。

對於後續臨床開發計畫，黃效民指出，永立榮初步採取先申請專利，再開發臨床應用的策略，暫時先綁定最常見的婦女尿失禁治療申請專利。由於尿失禁是常見的年長婦女問題，主要原因為尿道括約肌退化造成。根據國民健康署統計，台灣平均大約每 4 位婦女，就有一位有漏尿問題。

永立榮表示，目前漏尿的治療方式通常為服用藥物，配合骨盆肌肉復健或者透過手術進行治療，服用藥物可減緩症狀但可能有便秘等副作用，而骨盆肌肉復健，則需要病患長期持之以恆進行，至於手術則是裝置吊帶強化尿道肌肉張力。若能透過幹細胞療法促進括約肌再生或修復，則可望減緩或解決漏尿問題。