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泰福-KY生物相似藥今年有進展 嗜中性白血球減少有望年底取證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-05-12 17:32

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泰福-KY董事長閻雲。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (12) 日召開法說,董事長閻雲表示,今年旗下生物相似藥都會有所進展,包括嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 有望年底取得藥證,同時展開加拿大銷售布局;乳癌生物相似藥 TX05 年底重新提出藥證申請。

治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 美國藥證進度方面,上月底已經向美國 FDA 提出上市查驗登記 (BLA) 申請,有機會在第四季底前取得藥證。閻雲強調,目前下游生產端沒有缺失,相關問題已經解決,如果回應資料完整充分,有可能也不需要再次查廠。

另外,TX01 的加拿大布局上,目前正在與業者進行最後協商,目標第二季完成銷售合約後,年底前可以在加拿大上市。

乳癌生物相似藥 TX05 於 3 月底與美國 FDA 舉行的 Type 1 meeting,泰福表示,該會議獲得正面回應,並針對 FDA 要求與原廠藥 Herceptin 在結合效力上一致性提出補充說明,預計年底前重新提出藥證申請。

另一項藥品 TX04,為 TX01 長效版劑型,閻雲指出,由於 TX04 市場規模比 TX01 大 7 倍,此三期臨床試驗會自行展開,預計收案 200-300 人,最快明年展開。

治療大腸直腸癌及肺癌的 TX16,驗規劃尋求授權夥伴共同啟動臨床試,目前已經與潛在合作對象接觸中,期待今年可以完成,並初步規劃會收案 800 人。

至於 CDMO 業務方面,閻雲說,CDMO 需要有強大的團隊,泰福也確實有經驗優勢,不過在成本上還需要加強;以美國趨勢來看,若要展開 CDMO 業務,2-3 年就要有訂單加入,公司也會依照此趨勢進行。

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