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高端腸病毒71型疫苗 向越南申請藥證審查

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-05-25 12:47

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高端腸病毒71型疫苗 向越南申請藥證審查。(圖:shutterstock)

高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型疫苗 Envacgen 向越南藥品管理局 (DAV) 提出新藥查驗登記審查申請,預計審查時間約一年,後續規劃向東南亞與其他目標市場提出藥證審查,擴大海外市場。

高端腸病毒 71 型疫苗今年 4 月通過台灣食藥署新藥查驗登記,並啟動量產,預計今年 7 月供應國內市場;該疫苗是國內第一個非採加速核准機制 (中和抗體) 核准,以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證。

EV71 是嬰幼兒手足口病的常見病因,且為跨區域性的傳染性疾病。EV71 具有高度嗜神經性及高致病力,易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。

由於 EV71 病毒喜好濕熱環境,因此東南亞與亞洲特定地區特別盛行,在中國與東南亞特定國家已成為常年化的本土性疾病,包含越南等國家均持續有 EV71 病毒檢出,近年流行基因亞型以 B5、C4 為主。

高端腸病毒 71 型疫苗的臨床試驗為全球唯一取得 2-6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案;在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中,2-6 個月、6 個月 - 2 歲,2 歲 - 未滿 6 歲等三個年齡組別,臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中,追蹤期內,施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染),統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。

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