新穎生醫腎植移檢測產品 最快年底取得歐盟新版認證

新穎生醫 (6810-TW) 今 (14) 日表示，旗下用於腎植移檢測產品 DNlite-IVD103 已經向歐盟提交新版體外診斷法規 (IVDR) 認證，有機會今年底、明年初取證。

歐盟為強化醫材產品，去年全面實施新版歐盟體外診斷器材法規 (IVDR)，對技術文件內容、臨床試驗、上市後監督，以及品質系統等都有嚴格規範，對於要進入歐盟市場業者來說，取證難度大幅提升。

而新穎生醫開發用於糖尿病腎病變檢測產品 DNlite-IVD103，上市認證有效時間至 2025 年，不過為擴大適應症用於腎移植監控，提前向具有資格的公告機構申請新制 IVDR 的上市許可，最快今年底取證。

新穎生醫也將在今年歐洲腎臟病協會年會 (ERA 2023) 推廣腎植移檢測產品 DNlite-IVD103，包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等，同時啟動沙烏地阿拉伯與伊朗二地的上市許可申請，搶進中東龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。

董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103 完成多次的跨國與跨種族臨床驗證，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於末期腎病的腎臟替代療法 (KRT)，如腎臟移植等，監控腎功能失效的預測。

根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心 (UMCG) 腎移植權威 Bakker 醫師主導逾千例腎移植檢體的研究顯示，DNlite-IVD103 應用在腎移植病患的預後監控，其預測腎功能再度失效的準確率達 9 成以上。