美國FDA批准輝瑞與OKPO共同研發兒童生長激素不足藥物
鉅亨網編譯張祖仁 2023-06-28 20:18
輝瑞公司 (PFE-US) 和合作夥伴 OPKO Health Inc (OPK-US) 周三 (28 日) 表示,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准其治療兒童生長激素缺乏症的藥物。
去年 1 月 FDA 曾拒絕該藥物。這次該藥物獲得批准,使輝瑞和 Opko Health 的股價在盤前交易中分別小漲和飆升超過 27%。
這種注射激素療法以 Ngenla 品牌銷售,已被批准用於治療 3 歲以上的兒科患者。兩家公司表示,該療法預計將於 8 月在美國上市。
生長激素缺乏症是一種罕見疾病,大約每 4000 至 10000 名兒童中就有一人患有生長激素缺乏症,其特點是生長激素分泌不足,導致成年後身高非常矮小,並且在未經治療的情況下青春期延遲。
多年來,每日注射生長激素一直是標準治療方法。但近年來,一些製藥商一直專注於長效生長激素,以提高患者的便利性。
輝瑞公司研發 Ngenla 的後期研究顯示,與該公司已商用銷售的每天注射生長激素 Genotropin 相比,每周注射一次的效果並不遜色。
FDA 原本預計在 2021 年 10 月之前對 Ngenla 做出決定,但在輝瑞提交有關該藥物的一些額外數據後,FDA 延後 3 個月作出決定。
隨著 Ngenla 的最新批准,輝瑞將與 Ascendis Pharma 的每周一劑生長激素注射液 Skytrofa 競爭;後者於 2021 年獲得 FDA 批准。
Ngenla 已在 40 多個市場獲得批准用於治療兒科 GHD,其中包括加拿大、日本和歐洲國家。
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