益安胸主動脈修復醫材在美啟動臨床 將收案20人

益安 (6499-TW) 今 (18) 日公告，旗下胸主動脈修復醫材 (Duett Vascular Graft System) 通過美國 FDA 醫療器材臨床試驗申請(IDE)，預計將收案 20 名病患，並將評估 30 天後做為主要試驗指標。

益安開發的胸主動脈修復醫材，主要適用於主動脈疾病、創傷引起的主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端的血管吻合。

該醫材設計概念是標準化，以及簡化外科血管縫合手術，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率治療和置換目標血管。

益安透過美國孫公司 Aquedeon Medical, Inc.，將胸主動脈修復醫材向美國 FDA 遞交臨床試驗申請 (IDE)，並在台灣時間 8 月 18 日收到來函通知准予執行，後續將在美國展開醫療器材樞紐性臨床試驗。

由於急性主動脈剝離初期常會出現劇烈胸痛或背痛，若無及時就醫妥善治療，50% 的病患將在 48 小時內死亡，而益安的胸主動脈修復醫材目標是提供精確且迅速的血管吻合，並在手術關鍵步驟降低患者因手術造成中風及神經功能損失等嚴重併發症的發生率。

益安補充，主動脈緊急修復手術常需耗時 6 小時以上，並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷通往腦部及部分通往各器官的血流，需將患者體溫降至最低攝氏 20 度 (深低溫停循環)，以降低新陳代謝、達到保護器官的目的。

不過，此低溫循環過程也是雙面刃，一旦超過 40 分鐘，即便主動脈順利修復，中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。在此心臟停跳低溫循環過程中，外科醫生會使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口，血管縫合費工費時，常需進行超過一小時，造成中風及神經功能缺失機率大增。