傳新藥港註冊關卡研「二減一」,崔俊明指香港有能力把關

　　《經濟通通訊社5日專訊》新藥要在香港註冊使用,須取得至少兩個列表地方監管機構的「藥劑製品證明書(CPP)」,包括美國、內地等。據報港府正研究修改新藥註冊制度,方向之一是將CPP要求「二減一」,容許只以一個機構CPP申請註冊,惟無意直接准許本港或內地研發新藥註冊,料下月《施政報告》會有公布。

*崔俊明:現行政策或延遲新藥應用並使藥價上升*

　　醫院藥劑師學會會長崔俊明在電台節目上表示,學會同意將CPP要求「二減一」,認為香港有可靠制度,有能力和人才把關及處理第一層藥物審批。他指藥劑業界對建議有爭議,有人質

疑修改制度是否安全,亦有人認為CPP「一張都嫌多」,因此學會並非提倡完全取消CPP要求,建議取中庸之道,採用「一張CPP加香港審批」的做法。

　　崔俊明提到,依賴西方國家審批或會延遲新藥應用,目前有權發出CPP的國家包括美國、加拿大、澳洲、內地等,但不包括香港。他說,如果香港只依靠外國批出CPP,不但或會延遲新藥應用,亦會令藥價較貴,普羅市民可能未能負擔,只能選用舊藥。

*孔繁毅倡配以本地專家委員會審批可註冊*

　　另外,港大內科學系傳染病科主任及臨床教授孔繁毅亦贊同簡化程序,建議新藥須持三大藥監機構其中一張CPP,配以本地專家委員會審批便可註冊。

　　衞生署回覆稱,維持與國際接軌的藥物監管制度,有助本港未來醫療體系及服務發展,以至醫療科技及臨床研究保持國際認可;會繼續留意情況,在符合安全、效能及素質標準下,因應經

驗和需要,檢視及優化藥物規管和註冊安排。(cl)