生華科泛病毒感染肺炎新藥 向美申請二期臨床

生華科 (6492-TW) 今 (19) 日公告，治療泛病毒感染引發社區性肺炎新藥 Silmitasertib(CX-4945)，向美國食藥局 (FDA) 申請多中心二期人體臨床試驗，初步規劃收案 120 名受試者。

該二期臨床試驗採雙盲、隨機分配、對照試驗設計，受試者包括新冠病毒和流感病毒且感染引發社區性肺炎的成人患者，將以 1:1 隨機分配接受新藥或安慰劑治療，再加上標準療法。

生華科補充，受試者以口服方式服用 CX-4945，持續 5 天為一個完整療程，之後追蹤最多 28 天，試驗總時間不超過 30 天；此臨床主要及次要指標為評估接受 CX-4945 合併標準療法治療是否降低住院率 (包括急診就醫)、肺炎 X 光結果等臨床效益。

生華科表示，儘管全球經濟活動在新冠疫後緩步恢復，但因新冠病毒仍不斷變異，免疫負債仍是人類健康的重大威脅。此外，每年秋冬是流感病毒的好發季節，特別在北美地區流感染疫人數逾千萬人次，嚴重衝擊醫療系統和藥品供應鏈，因此生華科此項試驗目的是希望 Silmitasertib(CX-4945) 早期介入能防止或減緩因病毒感染引發社區性肺炎患者的病程進展。

生華科開發的新藥 Silmitasertib(CX-4945) 為人類蛋白激酶 CK2 抑制劑，於臨床前研究顯示，其對 SARS-CoV-2 新冠病毒及人類流感病毒具中和及抑制病毒複製能力。

根據 Data Bridge Market Research 分析，社區性肺炎藥品市場在 2021 年全球銷售額為 13.67 億美元，預計 2029 年將達到 24.75 億美元，年複合增長率為 7.7%。