糖尿病足新藥中國藥證審查轉暫停 合一：正常程序將盡快文件回覆

合一 (4743-TW) 旗下糖尿病足潰爛新藥速必一中國藥證審查狀態，日前從暫停改為排隊待審評，不過近日又回到暫停，對此，合一回應，此為正常審評程序，將盡快完成文件回覆。

合一開發的糖尿病足潰爛新藥速必一，中國名稱為到手香糖足愈合膏，從中國國家藥品監督管理局藥品審評中心網站資料顯示，到手香糖足愈合膏已完成所有項目評審，不過審評狀態再次變更為暫停。

根據合一官網的投資人問答指出，合一收到大陸 CDE(中國藥監局) 對於 ON101(到手香糖足愈合膏) 審評文件的校核要求，這是正常審評程序，將盡快完成回覆。

事實上，合一糖尿病足潰爛新藥自 2021 年 3 月就進行中國藥證審查，至今審查時間超過兩年半，公司認為，原因包含中國曾未核准一類天然藥物新藥與糖尿病足潰爛新藥，以及對相關法規與科學認知不同，導致溝通過程困難。