〈台寶展望〉拿下美調節型T細胞CDMO訂單 再合作展開二期臨床

台寶生醫 (6892-TW) 海外布局報捷，美國子公司將與美國新藥公司 TRACT Therapeutics, Inc. 共同發展調節型 T 細胞免疫療法，雙方將合作腎臟移植抗排斥調節型 T 細胞新藥 TregCel(TRK-001) 二期臨床試驗；台寶更拿下該公司 CDMO(委託開發暨製造) 訂單，據悉，此二期臨床用藥合約金額超過 200 萬美元 (約新台幣 6200 萬元)。

台寶營運長楊鈞堯說明，美國新藥公司 TRACT 開發的新藥 TregCel，是利用調節型 T 細胞來治療腎臟移植抗排斥，目標將調節型 T 細胞取代免疫製劑，其一期臨床試驗數據結果正向，二期臨床也已通過美國 FDA 審查，將在台、美兩地執行多國多中心臨床試驗。

據了解，該二期臨床試驗預計收 32 名受試者，其中台灣臨床試驗將由台寶負責，預計明年就會啟動，除了爭取多數台灣受試者外，一年內即可完成收案。

台寶不僅負責台灣二期臨床試驗，更拿下此臨床試驗 CDMO 訂單，未來臨床試驗用藥將在台寶高規格的細胞工廠生產製造，也是台寶首個進入二期臨床試驗的客戶。

台寶看好，待臨床試驗完成後，美國新藥公司 TRACT 需在四年內完成技轉，屆時也能享有分潤金，此外，TregCel 已取得美國 FDA 實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，取得藥證後將擁有 7 年市場獨占權，瞄準全球每年超過 200 億美元的免疫抑制劑市場商機。

依現行治療與照護指引，器官移植的患者必須終生使用免疫抑制藥物或類固醇，避免出現排斥，但免疫抑制劑的副作用多且會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等。

楊鈞堯表示，調節型 T 細胞具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以看成免疫系統的煞車，而調節型 T 細胞療法被認為有機會透過單一一次治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代本來需要終生服用、副作用眾多的免疫抑制藥物。

根據市調機構 GII 資料顯示，2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過 511 億美元，年複合成長率 13.4%，主要受惠各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的持續成長驅動。