沛爾生醫通過創新板上市申請案 明年首季承銷

再生醫療新藥研發公司沛爾生醫 (6949-TW) 創新板上市申請案，今 (26) 日經臺灣證券交易所董事會通過，預計明 (2024) 年第一季承銷，主辦證券承銷商為凱基證券。

沛爾生醫目前除了提供特管法規範下的「無基因改造」的細胞製劑服務外，公司發展業務主要為基因工程改造 T 細胞的癌症療法，也就是嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T)。

其中，治療 B 細胞淋巴癌新藥 PL001 進度最快，該新藥是以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶的 CD19 CAR-T，目前已完成第一期臨床試驗並將進入二期臨床。沛爾生醫表示，該新藥在一期臨床及恩慈療法中所獲得的治療數據正向，對二期臨床試驗的結果具有信心。

另一項產品是治療實體癌的多鏈 CAR-T，目前已在動物實驗證實其消滅卵巢癌，沛爾生醫預計 2025 年前申報試驗用新藥 (IND)、展開臨床試驗。

沛爾生醫創辦人林成龍，為英國牛津大學醫學博士，曾任英國倫敦帝國學院 (Imperial College London) 腫瘤免疫學講座教授、英國皇家外科學院院士及香港大學榮譽教授，他在 35 年行醫過程中執行超過 700 例的細胞治療，包括超過 60 例的 CAR-T 臨床病例。

沛爾生醫指出，PL001 產品在製程上有獨特專利，也在製造 CAR-T 的關鍵上游原物料的「慢病毒」生產上具有產能規劃，突破目前的細胞基因療法上的瓶頸。

此外，沛爾生醫子公司台灣細胞製造股份有限公司將於 2023 年底完成竹北生物醫學園區的細胞基因藥品 PIC/S GMP 廠房設計，2024 年第一季發包施工，預計 2025 年完工且經 GMP 認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可的 CAR-T 產品 GMP 級製劑生產製造。