藥華藥兩新藥合併治療末期腫瘤 2025年完成一期劑量遞增收案

藥華藥 (6446-TW) 宣布，旗下 PD-1 抑制劑單株抗體新藥 P1801 與創新長效型干擾素 P1101，兩者將搭配用於治療末期腫瘤的一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查，預計 2025 年先完成劑量遞增階段。

根據藥華藥規劃，此臨床試驗的受試者招募有兩個階段，分別為劑量遞增階段 (Dose Escalation Phase) 及劑量擴展階段 (Dose Expansion Cohort)。其中，劑量遞增階段預計 2025 年收案完成，所有組別則預計 2027 年收案完成。

藥華藥表示，PD-1 抑制劑可透過阻斷腫瘤對人體免疫系統的抑制，進而恢復並增強人體免疫系統，發揮抗腫瘤的免疫反應。目前市面上的 PD-1 抑制劑已獲得多國核准用於許多惡性腫瘤的治療，如惡性色素瘤、非小細胞肺癌、晚期腎癌等等，顯著延長許多過去無藥可用的癌症患者的存活期、提高整體存活率，且副作用小於傳統化學治療藥物。

藥華藥補充，美國 FDA 已核准多項 PD-1 抑制劑藥物，包括必治妥施貴寶旗下的 OPDIVO(Nivolumab) 和默克的 KEYTRUDA(Pembrolizumab)；KEYTRUDA 是全世界暢銷藥物之一，自 2014 年獲美國 FDA 核准用於治療黑色素瘤後，逐年擴展適應症範圍，目前在美已獲准用於近 40 項適應症，2022 年為默克帶來的營收超過 209 億美元。 

然而，因研究顯示 PD-1 抑制劑單一療法仍存在許多瓶頸，因此近年相關臨床研究重點逐漸聚焦於 PD-1 抑制劑與不同療法、不同藥品進行聯合治療，以進一步提高治療效果。