新穎診斷試劑明年上半年將再拿兩張上市許可 添營運新動能

新穎生醫 (6810-TW) 開發出的診斷試劑 DNlite-IVD103，其用於多適應症臨床驗證屢獲國際認可外，也拿下多張海外認證，預計明年上半年有望再取得新加坡與台灣共兩張上市許可，為明年營運添成長動能。

公司表示，今年第四季開始在泰國、沙烏地阿拉伯合計取得四張 DNlite-IVD103 上市許可證，分別應用在預測二型糖尿病腎功能惡化，以及腎移植的預後監控，代表國際上對 DNlite-IVD103 在腎功能預防與診斷的應用潛力給予肯定。

新穎生醫補充，由於臨床上有許多病患的腎功能喪失是被現行標準檢測錯估，美國糖尿病協會 (ADA) 最新發布的 2024 年糖尿病治療指引，針對慢性腎臟病 (CKD) 與風險管理部分已經做出關鍵性調整。

依據新版指引，慢性腎臟病病程發展的五個階段中，若病患顯示在低風險階段，必須要輔以腎臟生物標記做確認、避免錯估，而 DNlite-IVD103 的生物標記是經過科學與大量臨床驗證證實可以獨立成為 CKD 腎病變檢測的快速篩檢試劑，未來將爭取加入標準檢測，填補當前患者被錯估導致延誤就醫及用藥的管理缺口。

展望明年，新穎生醫看好，隨著 DNlite-IVD103 在海外密集取證上市，也在東南亞、中東及歐洲等地新增經銷夥伴，加大力度進行業務推廣。此外，先前在新加坡、台灣等提交的糖尿病腎病變產品與腎移植產品上市許可，有機會於明年上半年陸續獲准，對明年營運展望樂觀。