仲恩生醫今登錄興櫃 治療小腦萎縮幹細胞藥物目標申請日藥證

仲恩生醫 (7729-TW) 今 (11) 日以每股 35 元登錄興櫃，董事長暨總經理王玲美表示，公司長期專注於神經罕見疾病藥物研發，目前進展最快的是旗下幹細胞藥物 Stemchymal 治療小腦萎縮症(SCA)，預計 2024、2025 年提出日本藥證申請。

仲恩生醫創立於 2007 年，致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗，適應症涵蓋小腦萎縮症與亨丁頓舞蹈症兩項罕病，以及急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等急性發炎性疾病。

副總柯景懷指出，獨家開發的首個幹細胞藥物 Stemchymal，經動物實驗及離體細胞實驗證實，Stemchymal 治療機制可透過特定分泌因子，經自體吞噬的路徑達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長。

此外，相較於市面上研發藥物多為單一靶點，Stemchymal 可多靶點達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積。目前仲恩已與日本 Reprocell、韓國 SCM Lifescience 兩家公司達成 Stemchymal 技術授權，未來也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等，爭取技轉授權到海外的機會。

藥證取得方面，除日本市場預計 2024、2025 年提出藥證申請外，台灣可望在「再生醫療製劑條例」通過後，依據「有附款許可」取得暫時性許可。加上衛福部今年 1 月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，兩種途徑都可能縮短 Stemchymal 在台上市時程，為台灣罕病病友提供治療方案。

至於臨床三期規劃，王玲美表示，臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在 100 人左右，但因為是罕見疾病，有機會再往下調整，細節會與專家討論後才能確定。