基石藥業(2616)肺癌藥移至境內生產上市申請已獲藥監局受理

　　《經濟通通訊社9日專訊》基石藥業(02616-HK)公布,RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請,已獲國家藥監局藥品審評中心受理。此前,基石藥業另一款精准治療藥物泰吉華(阿伐替尼片)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理,目前正在審評中,預計2024年將實現國內供應。

　　普吉華是一種口服、每日一次的靶向治療藥物。國家藥監局已批准普吉華用於治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

　　該公司解釋,此次普吉華地產化上市申請的提交,是基於與國外授權方(MAH)、合作夥伴及國內受託生產企業的緊密合作,在最短的時間內實現普拉替尼原料藥(API)與製劑的本地化技術轉移、工藝優化及商業化規模的工藝驗證。(mh)