輝瑞RSV疫苗後期試驗顯示對18-59歲成年人具保護力

輝瑞 (PFE-US) 周二 (9 日) 表示，在一項後期臨床試驗中，該公司的一種疫苗顯示出有可能保護 18 至 59 歲因呼吸道合胞病毒 (RSV) 而重病的高風險成年人。

初步數據顯示，輝瑞的 Abrysvo 疫苗可以幫助保護更廣泛的人群免受 RSV 感染。該疫苗目前已在美國、歐洲、日本和其他國家獲得批准，適用於 60 歲及以上的成年人和準媽媽，以便將保護傳遞給胎兒。

但全球尚無批准用於年輕高風險成年人的 RSV 疫苗注射。

RSV 每年導致數千名美國老年人和數百名嬰兒住院和死亡。該病毒也可能導致免疫系統較弱或患有氣喘和糖尿病等慢性病的年輕人患上嚴重疾病。

輝瑞公司表示，近 10% 18 至 49 歲的美國成年人患有慢性疾病，面臨嚴重 RSV 疾病的風險。對於 50 歲至 64 歲的人來說，這個數字更上升至 24% 左右。

輝瑞臨床疫苗研發執行董事穆賈爾 (Iona Munjal) 博士表示：「我想到了我自己的家人和朋友，他們患有氣喘或從小就患有氣喘。」「這些人群每年冬天都一再面臨著感染 RSV 的風險；不接種疫苗就沒有持久的免疫力。」

她補充說，在努力降低老年人口 RSV 疾病發病率之後，18 至 59 歲的高風險成年人是「下一個合乎邏輯的步驟」。

輝瑞去年在 RSV 疫苗的研發落後於葛蘭素史克 (GSK-US)。GSK 針對 60 歲以上成年人的 RSV 疫苗去年銷售額約為 12 億英鎊、約 15 億美元。在此同時，輝瑞的注射劑 2023 年收入約為 8.9 億美元。

輝瑞表示，計劃將數據提交給監管機構，並申請擴大 Abrysvo 的批准範圍，適用於 18 歲以上人群。但該公司沒有提供時間表的任何細節。

輝瑞還打算在即將舉行的科學會議上公布該試驗的最終結果，並將其提交到同行評審期刊上發表。

輝瑞表示，其疫苗達到第三階段試驗的主要目標，即對 50 至 59 歲高風險成年人的有效性和安全性。

該公司特別發布一項子研究的數據，對近 700 名因基礎疾病而面臨嚴重 RSV 高風險的患者進行檢查。穆賈爾表示，輝瑞預計將在今年稍後發布另一項針對約 200 名免疫系統較弱患者的子研究數據。

結果顯示，該藥廠的單劑注射劑引發針對 RSV A 和 RSV B 的免疫反應。

免疫反應與 60 歲及以上成年人中觀察到的相似。先前對 30000 多名老年人進行的後期研究發現，輝瑞的疫苗在病毒的兩個完整季節中都能維持對 RSV 的保護。

與接種疫苗前相比，參與者在接受輝瑞注射一個月後，針對 RSV A 和 RSV B 的保護性抗體水平也增加了 4 倍。

該公司表示，患者在試驗中對疫苗的耐受性良好。並補充說，18 至 59 歲高風險成人的安全性數據與 60 歲及以上成人的結果一致。

葛蘭素史克 (GSK) 10 月發布的後期試驗數據顯示，其疫苗可以保護 50 至 59 歲的成年人。

今年 2 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 對葛蘭素史克 (GSK) 的申請給予「優先審查」，以將其藥物 Arexvy 的批准範圍擴大到新的年齡組。這項指定加快了某些治療嚴重疾病的藥物的審查過程。

FDA 預計將於 6 月 7 日決定是否批准葛蘭素史克的 RSV 疫苗用於 50 至 59 歲的成年人。