莫德納指FDA將延至5月底決定是否批准RSV疫苗

莫德納 (Moderna)(MRNA-US) 周五 (10 日) 表示，由於「行政限制」，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已將其呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的批准順延到 5 月底。

FDA 原本預計將於周日 (12 日) 就 RSV 疫苗做出決定。該生物技術公司在新聞稿中表示，FDA 尚未向 Moderna 通報任何與該疫苗的安全性、有效性或品質相關等可能妨礙其批准的問題。

隨著 Moderna 試圖從去年新冠疫情業務迅速下滑中恢復過來，投資人正在密切關注新產品的批准。如果獲得批准，RSV 疫苗將成為該公司繼曾經風靡一時的新冠疫苗之後在美國推出的第二個產品。這也將是繼去年輝瑞 (PFE-US) 和葛蘭素史克 (GSK-US) 推出疫苗後、進入市場的第三種 RSV 疫苗。

Moderna 表示，其 RSV 疫苗仍將在 6 月 26 日至 27 日的會議上接受疾病管制與預防中心 (CDC) 顧問小組的審查。該小組將會投票決定是否建議批准和目標受眾。

Moderna 一直在老年人中測試這種疫苗，因為他們更容易感染嚴重的呼吸道合胞病毒。根據 CDC 的數據，這種病毒每年導致 6000 至 10000 名老年人死亡，並導致 6 至 12 萬人住院治療。

Moderna 總裁 Stephen Hoge 博士在新聞稿中表示，「Moderna 非常感謝 FDA 的持續努力和勤奮。」「我們期待幫助該機構完成對我們申請的審查以及 6 月的諮詢會議。」

此次批准將展示 Moderna 信使 RNA 平台除了治療新冠病毒之外的多功能性。這家生物技術公司正在利用該技術來應對一系列疾病，其中包括呼吸道合胞病毒、癌症和一種高度傳染性的胃病病毒，即諾羅病毒。

投資人對 Moderna mRNA 產品線的長期潛力寄予厚望：該公司股價在 2023 年下跌近 45% 後，今年上漲超過 20%。