《駐京專電》國家藥監局同意京滬開展優化創新藥臨床試驗審批試點

　　《經濟通通訊社駐京記者黃燕明2日北京專電》國家藥品監督管理局發布,國家藥監局批復同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。

　　此前,國家藥監局印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案,提升藥品審評審批效能,支持創新藥研發。方案提出工作目標:探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制,實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批,縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　試點項目範圍為1類創新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區域限制,需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請,有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗,能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估並制定有效的風險管理計劃。

　　試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認,並啟動試點項目申請;2025年1月開展中期評估;2025年7月總結試點工作經驗。

　　試點期間,試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批並啟動臨床試驗。藥審中心形成優化創新藥臨床試驗審評審批的工作措施,制定完善制度機制;試點區域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質量、風險管理能力有關工作進行總結分析,形成可複制推廣的藥物臨床試驗管理經驗。