醣聯完成生物相似藥一期試驗 Q4啟動三期臨床

醣聯 (4168-TW) 旗下與日本三菱瓦斯化學株式會社 (MGC) 合作開發的 Denosumab 生物相似藥 SPD8 有最新進展，宣布已在日本成功完成一期人體臨床試驗，預計今年第四季啟動三期臨床試驗階段。 

醣聯指出，根據一期臨床試驗結果，SPD8 在針對健康停經後婦女的試驗中，證實其安全性與原廠藥物 Denosumab 相當，且具有生體相等性。醣聯說明，生物相似藥在完成初步的安全性和生體相等性評估後，可直接進入三期臨床試驗，不需要進行傳統的二期臨床試驗。 

因此，醣聯計劃在今年第四季啟動三期臨床試驗，將對骨質疏鬆症患者進行更大規模的試驗，進一步評估 SPD8 的療效、安全性及免疫原性。 

2023 年 Denosumab(以 Prolia 和 Xgeva 兩個商品名對外銷售) 的全球銷售額共達 61 億美元 (約新台幣 1951 億元)，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續擴大。對此，醣聯也積極推進全球開發計劃，不僅針對日本市場，並規劃為全球患者提供更多元的治療選擇。 

總經理楊枚君指出，看好 SPD8 對醣聯未來的營運貢獻，也展現醣聯在單株抗體工程領域的實力。