金萬林通過TFDA審查成為LDTs認證實驗室 搶攻基因檢測商機

金萬林 (6645-TW) 正式接獲通知，通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 的 LDTs 認證許可，從列冊登錄實驗室成為 LDTs 認證實驗室。金萬林指出，自今年 5 月 1 日起，癌症基因檢測次世代基因定序 (NGS) 已納入健保給付，搶攻健保基因檢測商機。 

政府對於癌病補助項目和預算都大幅增加，篩檢項目從現行的 4 項，包含乳癌、口腔癌、子宮頸癌、大腸癌，再增加低劑量電腦斷層 (LDCT) 肺癌篩檢，以及胃癌的幽門桿菌檢測。另外，癌症早期篩檢預算也從 1 年 28 億，2025 年提高到 68 億元。 

金萬林提早布局建置高階儀器設備，以及跟多家醫療院所合作的經驗，正式通過 LDTs 實驗室認證，可及時提供醫院及病患選擇最佳的治療策略，對症下藥，提高癌友的存活率。 

根據基因儀器檢測大廠 Illumina 推估，全球基因檢測市場發展至 2027 年，潛在市場規模可達 1200 億美元，包括癌症相關檢測、遺傳基因檢測、再生醫療，以及科研相關的檢測業務，目前全球市場規模不到 1 成。 

金萬林與次世代定序領域 (NGS) 的領導品牌 Illumina 合作，引進技術領先的液態腫瘤 (TSO500 liquid biopsy) 監測項目，TSO500 是國際最多藥廠及醫院使用的產品，此次取得認證，將可以銜接台灣與國際藥廠的臨床試驗。 

金萬林取得 CAP 及 CLIA 認證跨足國際，美國子公司 Gene on Link 亦陸續取得美國 CLIA 以及 CAP 等兩項高階檢測認證，成為台灣及美國同步擁有高階檢測認證的實驗室。 

且在美國「生物安全法案」通過下，金萬林可以取代中國廠商的檢測能量、擴大市場，提供醫療院所和實驗室，從儀器建置、耗材供應、數據分析、到臨床諮詢一條龍的完整服務，也可以依照客戶需求進行美國及台灣兩地跨國檢測委託。 

總經理楊文明指出，金萬林為維持競爭優勢，不但提前布局取得三項高階產品認證，也積極開發利基性檢測服務。此外，也領先同業成立代謝體學核心實驗室，透過功能性代謝物的分析，協助醫師提供病患個別的診斷治療及癒後評估，並針對亞健康族群量身訂做「精準健康」策略。