亞盛醫藥(06855)原創治肺癌藥物獲國家藥監局臨床試驗許可

　　《經濟通通訊社8日專訊》亞盛醫藥-B(06855-HK)公布,公司原創1類新藥APG2449、FAK╱ALK╱ROS1三聯酪氨酸激酶抑制劑(TKI),獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可,將開展針對二代間變性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐藥或不耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的兩項註冊III期臨床研究。

　　上述兩項研究都是針對尚未獲得美國FDA批准的研究藥物。ALK陽性NSCLC是一種具有特定分子特徵的肺癌類型,其特點在於ALK基因的異常重排或融合,發生率大約佔肺癌的3%至5%之間。ALK陽性NSCLC患者往往較為年輕,且大多數患者不吸煙或僅有輕微吸煙史,有較高的腦轉移風險。儘管當前已有多種針對ALK的靶向藥物獲批上市,但在接受第二代ALKTKI治療後,仍有超過一半的NSCLC患者出現繼發耐藥,因此,含鉑化療被中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南列為二代ALK抑制劑靶向治療失敗患者的推薦方案之一。

　　眾所周知,化療副作用大,去化療方案已是晚期腫瘤治療的一大趨勢。因此,對於二代ALKTKI耐藥的患者來說,獲得有效又安全的治療藥物仍是較大的、尚未滿足的臨床需求。

2APG-2449是亞盛醫藥自主研發、具有口服活性的小分子FAK抑制劑,第三代ALK╱ROS1TKI,也是國內首個獲CDE許可進行臨床試驗的FAK抑制劑。此外,生物標誌物研究結果顯示,對於二代ALKTKI耐藥的NSCLC患者,其基線腫瘤組織中的磷酸化FAK(pFAK)表達水平與APG-2449治療後的PFS呈正相關,提示pFAK升高可能與二代ALKTKI耐藥相關。(eh)