台新藥:本公司眼科用藥APP13007由大中華區授權夥伴遠大醫藥於中國大陸執行的人體第三期臨床試驗(CPN-303)，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

第10款

1.事實發生日:113/11/04

2.研發新藥名稱或代號:APP13007(遠大代號GPN00833)

3.用途:眼部術後發炎及疼痛

4.預計進行之所有研發階段:APP13007已完成藥品開發並取得美國藥證，中國第三期

臨床試驗完成後將送件申請中國新藥查驗登記。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

有關本公司眼科用藥APP13007由中國大陸、香港及澳門地區授權夥伴遠大醫藥於

中國執行的人體第三期臨床試驗，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計

顯著意義。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱

、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項於中國大陸進行之多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，以評估

APP13007 (丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)於治療中國人群白內障手術後炎

症和疼痛的有效性和安全性。

b.試驗目的:

評估APP13007用於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性.

c.試驗階段分級:

第三期臨床試驗

d.藥品名稱:

APP13007 (丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)

e.宣稱適應症:

白內障術後發炎及疼痛治療

f.評估指標:

主要療效指標為評估手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續至療程

結束的受試者比例，消除發炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞(ACC)

計數為0，達到無眼痛指標為從術後第4天至第15天無復發。

g.試驗計畫受試者收納人數:

共有255例接受白內障手術的患者參加，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組

和安慰劑組。

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但

不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統

計資料，則應敘明理由說明之。

經APP13007治療，31.8%的受試者在術後第8天至第15天的ACC計數為0，而安慰

劑組為20.0%（p