《中國監管》藥監局:境外藥品上市許可持有人要指定境內責任人

　　《經濟通通訊社15日專訊》國家藥監局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》,自2025年7月1日起實施。同時,為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實施,國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊,於2024年11月14日正式啟用。

　　《暫行規定》明確,境外持有人在藥品首次進口銷售前,應當通過國家藥品業務應用系統向境內責任人所在地省級藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人,並上傳指定境內責任人的授權材料。境外持有人變更境內責任人的,自授權書生效後15個工作日內通過國家藥品業務應用系統向變更後所在地省級藥品監督管理部門報告。(ct)