〈熱門股〉台康生技美國FDA藥證申請未過 周跌逾2成

台康生技 (6589-TW) 周二 (10 日) 公告全球授權夥伴 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 藥證申覆審查申請，經由美國 FDA 查廠後，回覆信函通知出現協力廠商在藥品生產製造與設施相關設施，拖累台康生技本周跌逾 2 成。 

台康生技本周跌幅 24.61%，周二跳空跌停，股價一路下探，周五 (13 日) 收 68 元，摜破所有均線，股價寫 48 個月以來新低。至於三大法人本周籌碼動向，連續 4 個交易日賣超，本周合計賣超 2565 張。 

根據台康生技公告，美國 FDA 於 6 月接受 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申覆審查申請，並在今年 10 月至協力廠商的冷凍乾燥充填廠房進行藥政核准前的查廠，Sandoz 於周一 (9 日) 收到美國 FDA 函文完全回覆信函通知。 

台康生技指出，完全回覆信函的主要內容中，提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，強調內容中沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性的缺失改善意見。 

台康生技表示，Sandoz 與美國 FDA 及台康生技保持密切聯繫，並以最快速度達成解決方案，在美國市場以 420mg 的包裝劑量為主要需求，也正在進行開發中，將盡快將 EG12014 帶給美國患者。