開拓藥業治療雄激素脫髮藥關鍵性臨床試驗三期完成首例受試者入組

　　《經濟通通訊社30日專訊》開拓藥業-B(09939-HK)公布,其自主研發、潛在同類首創的KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫髮的關鍵性臨床試驗已於近日順利完成III期階段首例受試者入組。

　　該項關鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的II╱III期適應性設計研究,用以評估KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。

該項關鍵性臨床試驗採用II╱III期操作無縫銜接設計,即2-in-1設計,由北京大學人民醫院的張建中和周城教授擔任主要研究者。該III期階段試驗計劃在全國25家臨床研究中心開展,計劃入組666例患者,預計入組時間為5個月,並按照規定的給藥劑量進行為期24周的治療和1個月的安全觀察,預計在2025年底完成III期臨床。公司的臨床前研究顯示,相對之前III期臨床試驗所用的KX-826酊0.5%劑型,該酊1.0%劑型在人體頭皮細胞上的留存濃度顯著增加,有望提升臨床效果。預計KX-826酊1.0%的臨床試驗相較KX-826酊0.5%而言,保持優良的安全性且展現更顯著療效。(eh)