信達生物(1801)治療肺癌藥第二項新藥上市申請獲藥監局批准

　　《經濟通通訊社3日專訊》信達生物(01801-HK)公布,,新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達伯樂(己二酸他雷替尼膠囊)的第二項新藥上市申請(NDA)獲國家藥監局(NMPA)批准上市,用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

結果。該試　驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗,旨在評估達伯樂在中國　ROS1陽性NSCLC患者中的安全性、耐受性和療效。

　　此前,達伯樂已獲得NMPA批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。達伯樂是該公司第13款商業化產品,這一創新精準療法將惠及ROS1突變的肺癌患者,並進一步加強公司在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。(eh)