泰合生技(6467-TW)宣布旗下TAH3311抗血栓口溶膜新藥，已完成美國臨床三期試驗的受試者給藥，達成505(b)(2)新劑型藥物上市重要的里程碑，待第二季臨床試驗數據完成報告後，預計第三季根據結果申請美國及歐洲藥證，同時積極尋求國際銷售合作夥伴，推動全球市場布局。泰合說明，此次試驗共招募60名健康受試者，採用美國FDA認可的生物相等性(BE)設計，與原廠錠劑進行血中濃度比較。泰合指出，TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(ODF)，Apixaban為預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢，不過目前僅有錠劑劑型。而泰合將Apixaban改為口溶膜劑型，能迅速溶於口中，改善臨床患者的用藥需求，有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。根據IQVIA統計，2023年Apixaban美國銷售額達221億美元，僅次於Keytruda的全球第二大藥品，已成為全球第一的小分子藥物。泰合進一步指出，由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售，因此TAH3311若如期取得藥證，將有機會在學名藥上市前與原廠錠劑競爭市場。
