康諾亞(02162):一產品獲批治療季節性過敏性鼻炎新適應症

　　《經濟通通訊社7日專訊》康諾亞(02162-HK)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4R　單克隆抗體,商品名:康悅達,研發代號:CM310)治療季節性過敏性鼻炎的新適應症上市申請。

　　公司稱,本次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究,主要用於確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。

首個國產且獲得NMPA批准上市的IL-4R　抗體藥物。通過靶向IL-4R　,司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導,而IL-4及IL-13為引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中,顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效,其治療成人中重度特應性皮炎的適應症已於2024年9月獲批上市,治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的適應症已於2024年12月獲批上市。(rh)