君聖泰醫藥糖尿病藥兩項3期臨床達療效終點擬年內申請新藥上市

　　《經濟通通訊社15日專訊》君聖泰醫藥-B(02511-HK)公布,公司自主研發的腸肝抗炎及代謝調節劑熊去氧膽小檗鹼(HTD1801)在中國2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項3期臨床試驗　(SYMPHONY　1和SYMPHONY　2)達成主要療效終點及多個次要療效終點。公司計劃於今年內,向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801針對T2DM適應症的新藥上市申請(NDA)。　　

酰轉移酶(GGT)及超敏C反應蛋白(hs-CRP)等多項指標上具顯著表現,展示其「一藥多效」的代謝改善潛力。安全性方面,HTD1801耐受性良好,主要不良反應為胃腸道症狀,停藥率低於2%,並未觀察到顯著低血糖風險。

　　HTD1801是一種口服靶向腸肝系統的新型抗炎及代謝調節劑,由熊去氧膽酸與小檗鹼形成離子鹽,具備雙重機制,透過激活AMPK及抑制NLRP3發揮作用,對改善胰島素抵抗、葡萄糖及脂質代謝、肝臟炎症具潛力。

　　除糖尿病適應症外,HTD1801已於代謝相關脂肪性肝炎(MASH)中完成2a期臨床試驗,並已開展全球多中心2b期研究,預計2025年公布結果。(eh)