國邑*新藥獲歐盟授予孤兒藥資格 有助加快上市腳步

國邑 *(6875-TW) 今 (24) 日公告，皆獲歐盟委員會 (European Commission) 書面通知，旗下開發中新藥 L608 用於治療系統性硬化症 (SSc)，正式獲得歐盟 EMA 授予孤兒藥資格 (ODD)，有助加快在全球上市的腳步。 

國邑 * 指出，L608 於 2023 年 12 月獲得美國 FDA 認定孤兒藥資格，現在再獲得歐盟 EMA 的認定，未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多行政協助、加速審查，以及新藥上市後 7 年與 10 年市場專屬期 (market exclusivity) 等優惠措施。 

國邑 * 旗下 L608 用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍 (SSc-RP/DU)，已完成與美國 FDA 申請進入二 / 三期臨床的諮詢，目前邁進至最後申請階段，也會同步與歐盟 EMA 等法規單位進行諮詢後續臨床規劃。 

另外，除持續推動 L608 在 SSc-RP/DU 適應症的全球開發，在肺動脈高壓 (PAH) 也積極評估北美以外的授權合作機會，而 L608 的專屬呼吸引動霧化器，則已完成優化開發與量產準備。同時，第二個臨床一期試驗已在紐西蘭展開，預計今年完成收案。 

至於市場現況，根據 Precedence Research 在 2025 年研究資料，2024 年全球系統性硬化症藥物市場規模為 26 億美元，預估 2034 年可達 43 億美元，年複合成長率 (CAGR) 超過 5%。