藥華藥(6446-TW)今(18)日宣布，旗下新藥Ropeg申請加拿大上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，正式進軍加拿大市場，進一步拓展PV市場的全球版圖，可望有高達1.07億美元(約新台幣34億元)的里程碑金入帳。藥華藥在2024年授權國外藥廠FORUS在加拿大進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，依照合約，FORUS在加拿大進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，將支付給藥華藥的里程碑金總金額最高達1.07億美元(約新台幣34億元)，包含取得藥證的里程碑金以及所有銷售里程碑金。此外，根據合約規定，FORUS需另支付藥華藥雙位數百分比的銷售權利金。在製造與供應方面，藥華藥位於台中的原料藥廠、台北製造場所及委託的美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.均已通過加拿大GMP認證，並正式列入加拿大藥品生產經營許可證(DEL)，提升供應北美市場的效能。藥華藥指出，Ropeg已獲加拿大衛生部(HealthCanada)納入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」，透過專案進口機制順利出貨至加拿大市場，協助應對當地因競品Pegasys供應中斷所導致的缺藥問題。執行長林國鐘表示，此次Ropeg申請加拿大PV藥證是拓展北美市場的重要里程碑，使得Ropeg在美洲市場布局更加完整。Ropeg目前已獲全球約40個國家核准用於PV患者並上市銷售，包含歐盟、美國及日本等主要新藥市場。根據市場推估，加拿大約有1.7萬名PV患者，法人持續看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，成長可期。
