友霖類風濕性關節炎挑戰P4專利學名藥 明年6月有望提前在美國上市

友霖 (4166-TW) 今 (4) 日宣布，藉由自主開發的「多層次釋放技術平台」，成功打造採用 OROS 滲透壓控制釋放系統的 tofacitinib(托法替尼)學名藥，已向美國 FDA 提出挑戰 P4 專利申請，有望在 2026 年 6 月提前於美國上市。 

友霖表示，雖然原廠藥專利保護至 2034 年才屆滿，但友霖已在今天收到原開發藥廠輝瑞 (PFE-US) 的「不起訴承諾書」，若 FDA 完成審查，該藥物有望在 2026 年 6 月提前在美國上市。 

友霖指出，台灣市場方面，正與台灣輝瑞針對專利爭議進行協商，若能比照美國模式成功上市，將進一步擴大台灣市場規模。同時，友霖也將布局歐洲及亞洲市場，倘若美國與台灣市場順利推進，可望透過快速複製經驗，加速拓展至更多國家。 

至於市場現況，友霖表示，類風濕性關節炎是一種關節慢性發炎、腫脹與疼痛的疾病，長期可能造成關節變形或失能，隨著全球患者不斷提升，治療需求持續攀升。根據統計，美國 tofacitinib 市場規模高達新台幣 750 億元，台灣市場 2023 年的規模也達 7 億元。 

總經理黃春桐表示，友霖將持續透過「專利挑戰」與「老藥新用」雙軌並進，助力公司加快進軍國際市場的腳步，也為未來的成長動能奠定穩固基礎。