軒竹生物吡洛西利治療晚期乳腺癌三期臨床研究數據於ESMO公布

　　《經濟通通訊社22日專訊》軒竹生物-B(02575-HK)公布,其自主研發的CDK2╱4╱6抑制劑--吡洛西利聯合來曲唑或阿那曲唑用於HR+╱HER2-晚期乳腺癌一線治療的III期臨床研究(BRIGHT-3)期中分析結果,已於德國當地時間10月20日在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上以壁報形式公布。

　　公司指,BRIGHT-3為一項於中國58家中心開展的隨機、雙盲III期臨床試驗,共納入397例HR+╱HER2-晚期乳腺癌患者,其中55.7%為內臟轉移患者,41.3%為新發晚期病例。研究旨在評估吡洛西利聯合芳香化酶抑制劑(AI)的療效及安全性。

　　截至2025年1月10日,中位隨訪時間為20.7個月。期中分析顯示,吡洛西利組的中位無進展生存期(mPFS)尚未達到,而對照組由研究者評估為18.43個月,獨立評審委員會評估為19.55個月。與安慰劑聯合治療相比,吡洛西利聯合方案可降低疾病進展或死亡風險47%,在肝轉移等預後不良患者中,風險降幅達64%。

　　在意向治療人群中,吡洛西利組客觀緩解率(ORR)達63.5%,明顯高於對照組的42.5%。安全性方面,常見不良事件包括腹瀉及中性粒細胞減少等,多為1至2級,經支持治療或劑量調整後可有效控制,整體安全性良好。

　　公司補充,基於BRIGHT-3研究中期數據,中國國家藥品監督管理局已於2025年5月14日正式受理吡洛西利聯合AI治療HR+╱HER2-晚期乳腺癌的新藥上市申請。

(eh)