健亞:本公司有關DBPR108糖尿病新藥專利授權中國大陸石藥集團開發之「普盧格列汀二甲雙胍緩釋片」獲中國國家藥品監督管理局受理新藥申請(NDA)。

第53款

1.事實發生日:115/01/12

2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一.研發新藥名稱或代號:普盧格列汀二甲雙胍緩釋片

二.用途: 改善成人第II型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二

甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯合治療）。

三.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。。

四.目前進行中之研發階段:

(1).本公司與中國大陸石藥集團就DBPR108(普盧格列汀)在中國大陸地區共同進行該藥

品之研究，註冊，推廣，銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。

(2).DBPR108(普盧格列汀)之單一處方已於114年1月獲中國藥品監督管理局核准上市，

品名為「善澤平」。

(3).石藥集團延續開發普盧格列汀二甲雙胍之複方緩釋劑型，獲中國藥品監督管理局

受理新藥上市(NDA)申請。

(4).已投入之累積研發費用:不適用(中國大陸臨床開發費用由石藥集團全權負責)。

五.將再進行之下一研發階段:無。

(1).預計完成時間:本薪藥上市申請時程規劃，由石藥集團主導。

(2).預計應負擔之義務:不適用。

六.市場狀況:

根據IDF(國際糖尿病聯盟)發布之第11版IDF糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)調查顯

示，2024年全球約有5.89億成年人(20~79歲)患有糖尿病，其發病率已達11%，意即每

近10個成年人中就有一人患病。預計到2050年，糖尿病患者將上升到8.53億人。

值得關注的是中國約有1.48億糖尿病人口，位居全球第一，印度(8980萬人)和美國

(3850萬人)分別位居二、三位。

普盧格列汀是一種dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)抑制劑，可通過抑制DPP-4，使

內源性活性 GLP-1水平升高，從而增加葡萄糖刺激的胰島素分泌，並增強葡萄糖對胰

高血糖素分泌的 抑制作用，進而改善高血糖。二甲雙胍是一種雙胍類藥物，可減少

肝糖生成，抑制葡萄糖 的腸道吸收，並通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而

提高胰島素敏感性。

在初始治療的T2DM患者以及二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的T2DM患者中開展的Ⅲ期

臨床試驗證實，普盧格列汀具有良好的有效性和安全性。與二甲雙胍單藥治療相比，

普盧格列汀聯合二甲雙胍具有顯著且持久的降糖作用，低血糖發生率較低，且安全性

良好。此外，該產品與其他藥物發生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者

服用該產品時 無需調整劑量。與兩種單方製劑聯合應用相比，複方製劑可簡化治療

方案、顯著提高患者 依從性，從而更有效地控制血糖

估計全球有關糖尿病患的健康支出(health expenditure)於2024年約1兆億美元，約

佔全球健康支出的12%；具龐大商機。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。