鉅亨網記者劉玟妤 台北
行政院副院長鄭麗君於台灣時間 2 月 13 日指出，我國談判團隊已與美國完成「台美對等貿易協定 (ART)」簽署，確立對等關稅調降至 15% 且不疊加。除學名藥零關稅，未來通過美國 FDA 審查的新藥，可望不需要進行臨床試驗即可輸入台灣，加速審查流程。對於藥華藥 (6446-TW)、保瑞 (6472-TW) 及美時 (1795-TW) 等積極布局美國的藥廠，無疑是利多，今年營運看增。
學名藥協會公共事務委員主委殷為瑩表示，包含癌症用藥、中樞神經用藥、抗生素等學名藥出口零關稅，有助台灣製藥產業進軍國際市場。
此外，根據此次簽訂的 ART，我國承諾將加快審查流程，未來通過美國 FDA 審查並取得上市許可的新藥，在符合相關條件下，有機會不必重新進行臨床試驗，並以美國藥證為基礎，作為申請台灣上市許可的證據。
對此，殷為瑩也持正面看法，指出藥物提供者的使命，就是以最快速度提供患者適合的藥物，而美國 FDA 已是各國參考援引的高標準審查體系之一，如果能適度結合在地專業審查，對縮短新藥上市時間及病人用藥可近性有實質幫助。且一旦加速審查機制導入台灣，也能作為國產新藥審查的參考依據。
台灣藥廠中，藥華藥、保瑞及美時也積極布局美國。藥華藥日前宣布，將投資 4600 萬美元 (約新台幣 14.5 億元)，在美國波多黎各設立子公司及製造廠，預計 2027 年取證及投產，強化美國供應鏈布局，建立台美雙生產基地的營運模式。
保瑞同樣持續擴大美國投資，董事會日前通過對美國明尼蘇達州 Maple Grove 廠區的增資與借貸案。此外，旗下泰福 - KY(6541-TW) 斥資 3000 萬美元 (約新台幣 9.42 億元) 進行美國聖地牙哥廠擴建工程，新增 2 座 2000 公升一次性生物反應器，整體產能將提升至 9000 公升，目前已正式啟用。
美時則斥資 6.85 億美元 (約新台幣 199.33 億元)，收購 NAGH 100% 股權，藉此取得 Alvogen US 所有權。美時指出，Alvogen US 在專科學名藥具研發優勢，除能藉此拓展產品線，並減少關稅衝擊，更有助美時後續取得有美國生產要求的採購合約。
至於營運面，藥華藥旗下自主開發新藥 Ropeg 新增適應症原發性血小板過多症 (ET) 進展順利，預期今年起可陸續取得美國及各國 ET 藥證，有望成為藥華藥成長第二支柱。
保瑞美國馬里蘭州針劑廠自 1 月下旬開始，進行 3 至 4 周的年度檢修，加上全球銷售業務中，胃食道逆流學名藥 DLS 因經銷商客戶持續觀察競爭對手價格走勢，影響短期出貨動能，拖累 1 月營收 11.4 億元，年月皆下滑逾 3 成。不過保瑞強調，衰退主因來自短期、非結構性因素，有望於第一季底迎來營運反轉。
保瑞盛保熙進一步指出，今年在本業國際訂單穩健，以及美國子公司 USL 轉型效益逐步顯現帶動下，同步啟動小分子及大分子雙引擎，看好今年年增雙位數。
美時受到去年同期營收比重較高的血癌藥 Lenalidomide 在 1 月未有營收貢獻，加上因美國天候惡劣，短期影響多項主要產品出貨，拖累 Alvogen US 表示，使得 1 月營收 20.52 億元，年月雙衰退。不過美時強調，隨著天候狀況回穩，預期 2 月出貨可恢復正常。
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